gmp凈化車間凈化標準（GMP車間潔凈級別有哪些）

　　一、GMP車間標準

　　生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

　　通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

　　二、GMP車間潔凈級別

　　藥廠潔凈室區分為A，B，C ，D 四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A，B，C，D四個等級。

　　A級潔凈區?

　　潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃?

　　潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％?

　　操作區的風速：水平風速≥0.54ms

　　垂直風速≥0.36ms?

　　高效過濾器的檢漏大于99.97%?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態測試)

　　B級潔凈區 ?

　　潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃ ?

　　潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％?

　　房間換氣次數：≥25次h

　　壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　高效過濾器的檢漏大于99.97% ?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態測試)

　　C級潔凈區 ?

　　潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃?

　　潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％?

　　房間換氣次數：≥25次h

　　壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　高效過濾器的檢漏大于99.97% ?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態測試)

　　D級潔凈區?

　　潔凈操作區的空氣溫度應為 18－26℃?

　　潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％?

　　房間換氣次數：≥15次h

　　壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,

　　高效過濾器的檢漏大于99.97% ?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態測試)

　　三、GMP凈化車間設計

　　◎設計依據

　　1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

　　2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

　　3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

　　4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

　　5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

　　6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YYT-0033-90)

　　7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

　　◎質量要求

　　生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

　　◎流動方向

　　人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

　　在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

　　物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

　　◎凈化空調系統

　　1、氣象資料（夏季空調：33℃；冬季通風：14.1℃）

　　2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調相對:72%）

　　3、壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa

　　4、氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房；三級過濾系統

　　5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40 M3h.每人

　　◎GMP凈化車間內裝修

　　1) 天花：內用優良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm, 600X600。

　　2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。

　　3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

　　4) 地面：原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。

　　5) 柱子：柱子用全包邊。

　　6) 控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

　　具體尺寸現場與工藝人員確定

　　1. 照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。

　　空調系統動力約需305KW380V;動力配電由甲方負責。

　　2.人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。

　　四、GMP凈化車間衛生管理

　　GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

　　GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌，但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對于室內輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.Scm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uwcm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。